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0.4mg El Flomax | Flomax Nota: Si bien nos esforzamos por mantener nuestros archivos actualizados no se debe confiar en estos datos es preciso sin antes consultar a un profesional. Haga clic aquí para leer nuestro descargo de responsabilidad médica completa. Flomax (clorhidrato de tamsulosina) en cápsulas está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) [véase Estudios clínicos (14)]. FLOMAX en cápsulas no están indicados para el tratamiento de la hipertensión FLOMAX 0.4 mg en cápsulas una vez al día se recomienda que la dosis para el tratamiento de los signos y síntomas de la HPB. Se debe administrar aproximadamente una media hora después de la misma comida cada día. В Para aquellos pacientes que no responden a la dosis de 0,4 mg después de 2 a 4 semanas de tratamiento, la dosis de FLOMAX en cápsulas se puede incrementar a 0,8 mg una vez al día. FLOMAX cápsulas de 0,4 mg no debe ser utilizado en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol) [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. Si la administración de FLOMAX cápsulas se suspende o se interrumpe durante varios días, ya sea en la dosis de 0,4 mg o 0,8 mg, la terapia debe iniciarse de nuevo con la dosis de 0,4 mg una vez al día. La cápsula: 0,4 mg, de oliva de gelatina dura verde y naranja, impreso en un lado con Flomax 0,4 mg y en el otro lado con BI 58 В cápsulas de FLOMAX están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de tamsulosina oa cualquier componente de FLOMAX en cápsulas. Las reacciones han incluido erupción cutánea, urticaria, prurito, angioedema y síntomas respiratorios [véase Reacciones Adversas (6.2)]. Los signos y síntomas de hipotensión ortostática (hipotensión postural, mareos y vértigo) se detectaron con mayor frecuencia en pacientes FLOMAX en cápsulas tratadas que en los que recibieron placebo. Al igual que con otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos existe un riesgo potencial de síncope [véase Reacciones Adversas (6.1)]. Los pacientes que comienzan el tratamiento con FLOMAX en cápsulas deben ser advertidos de evitar situaciones en las que podría dar lugar a lesiones síncope se produce [consulte Información para asesorar al paciente (17.1)]. В La tamsulosina se metaboliza ampliamente, principalmente por el CYP3A4 y CYP2D6. FLOMAX cápsulas de 0,4 mg no debe ser utilizado en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol) [ver Interacciones farmacológicas (7.1) y Farmacología Clínica (12.3)]. FLOMAX en cápsulas se deben utilizar con precaución en combinación con inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina), en combinación con fuertes (por ejemplo, paroxetina) o moderada (por ejemplo terbinafina) inhibidores de CYP2D6, en pacientes que se sabe que metabolizadores lentos de CYP2D6 en particular a una dosis mayor de 0,4 mg (por ejemplo, 0,8 mg) [véase Interacciones farmacológicas (7.1) y Farmacología clínica (12.3)]. В cápsulas de FLOMAX se deben utilizar con precaución en combinación con cimetidina, en particular, a una dosis superior a 0,4 mg (por ejemplo, 0,8 mg) [véase Interacciones farmacológicas (7.1) y Farmacología Clínica (12.3)]. В cápsulas de FLOMAX no se deben utilizar en combinación con otros agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos [véase Interacciones farmacológicas (7.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. Se aconseja precaución cuando se В alfa adrenérgicos, incluido FLOMAX, se co-administran con inhibidores de la PDE5. Los bloqueadores alfa-adrenérgicos y los inhibidores de la PDE5 son vasodilatadores que pueden bajar la presión arterial. El uso concomitante de estas dos clases de fármacos potencialmente puede causar hipotensión sintomática [ver Interacciones farmacológicas (7.3) y Farmacología Clínica (12.3)]. Se debe tener precaución con la administración concomitante de warfarina y FLOMAX en cápsulas [véase Interacciones farmacológicas (7.4) y Farmacología Clínica (12.3)]. En raras ocasiones (probablemente menos de 1 de cada 50.000 pacientes), tamsulosina, al igual que otros antagonistas alfa, se ha asociado con priapismo (erección persistente del pene dolorosa relacionada con actividad sexual). Debido a que esta condición puede conducir a la impotencia permanente si no se trata adecuadamente, los pacientes deben ser advertidos acerca de la gravedad de la enfermedad [consulte Información para asesorar al paciente (17.2)]. el cáncer de próstata y la BPH В con frecuencia coexisten; Por lo tanto, los pacientes deben ser examinados para detectar la presencia de cáncer de próstata antes del tratamiento con FLOMAX en cápsulas y posteriormente en intervalos regulares [consulte Información para asesorar al paciente (17.3)]. Síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes tratados con bloqueadores alfa, incluido FLOMAX en cápsulas [véase Reacciones Adversas (6.2)]. La mayoría de los informes estaban en los pacientes que tomaban el bloqueador alfa cuando se produjo IFIS, pero en algunos casos, el bloqueador alfa se habían detenido antes de la cirugía. En la mayoría de estos casos, el bloqueador alfa había sido detenido recientemente antes de la cirugía (2 a 14 días), pero en algunos casos, se ha informado de IFIS después de que el paciente había estado fuera del bloqueador alfa para un período más largo (5 semanas a 9 meses). IFIS es una variante del síndrome de pupila pequeña y se caracteriza por la combinación de un iris flácido que BILLOWS en respuesta a corrientes de riego intraoperatorias, miosis intraoperatoria progresiva a pesar de la dilatación preoperatoria con fármacos midriáticos estándar y el potencial de prolapso del iris hacia las incisiones de facoemulsificación. oftalmólogo del paciente debe estar preparado para posibles modificaciones a su técnica quirúrgica, tales como la utilización de ganchos de iris, anillos dilatadores del iris, o sustancias viscoelásticas. El beneficio de interrumpir el tratamiento con bloqueadores alfa antes de la cirugía de cataratas no se ha establecido. En los pacientes con alergia a las sulfas, reacción alérgica a las cápsulas de FLOMAX en raras ocasiones se ha reportado. Si un paciente informa de una seria amenaza para la vida o la alergia a las sulfas, se debe tener precaución cuando se administra FLOMAX en cápsulas Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento ha sido comprobada de seis ensayos clínicos a corto plazo estadounidenses y europeos controlados con placebo en los que se utilizaron dosis diarias de 0,1 a 0,8 mg cápsulas de FLOMAX. Estos estudios evaluaron la seguridad en 1783 pacientes tratados con FLOMAX en cápsulas y 798 pacientes que recibieron placebo. Tabla 1 se resumen los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento que se produjeron en в ‰ Ґ2% de los pacientes que recibieron FLOMAX cápsulas 0,4 mg o 0,8 mg y con una incidencia numéricamente mayor que en el grupo de placebo durante dos ensayos de Estados Unidos 13 semanas (US92-03A y US93-01) llevó a cabo en 1487 los hombres. Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de FLOMAX en cápsulas. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las decisiones de incluir estas reacciones en el etiquetado se basan normalmente en uno o más de los siguientes factores: (1) la gravedad de la reacción, (2) la frecuencia de presentación de informes, o (3) intensidad de la conexión causal con FLOMAX en cápsulas. Las reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, urticaria, prurito, angioedema y síntomas respiratorios se han comunicado con la reexposición positiva en algunos casos. El priapismo se ha notificado en raras ocasiones. Los informes menos frecuentes de palpitaciones, hipotensión, descamación de la piel, estreñimiento y vómitos se han recibido durante el periodo post-comercialización. Durante la cirugía de cataratas, una variante del síndrome de pupila pequeña conocida como síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) se ha reportado en asociación con la terapia de alfa bloqueante [véase Advertencias y precauciones (5.5)]. La tamsulosina se metaboliza ampliamente, principalmente por el CYP3A4 y CYP2D6. El tratamiento concomitante con ketoconazol (un potente inhibidor del CYP3A4) resultó en un aumento en el C y el AUC de la tamsulosina en un factor de 2,2 y 2,8, respectivamente [véase Advertencias y precauciones (5.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. Los efectos de la administración concomitante de un inhibidor moderado del CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina) sobre la farmacocinética de FLOMAX no han sido evaluadas [véase Advertencias y precauciones (5.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. El tratamiento concomitante con paroxetina (un inhibidor potente de CYP2D6) resultó en un aumento en el C y el AUC de la tamsulosina en un factor de 1,3 y 1,6, respectivamente [véase Advertencias y precauciones (5.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. Un aumento similar en la exposición se espera que en los metabolizadores lentos de CYP2D6 (PM) en comparación con los metabolizadores rápidos (EM). Desde PM de CYP2D6 no pueden ser fácilmente identificados y el potencial de aumento significativo de la exposición tamsulosina existe cuando FLOMAX 0.4 mg se coadministra con inhibidores potentes de CYP3A4 PM de CYP2D6, FLOMAX en cápsulas de 0,4 mg no deben usarse en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol) [ver Advertencias y Precauciones (5.2) y Farmacología clínica (12.3)]. Los efectos de la administración concomitante de un inhibidor moderado de CYP2D6 (por ejemplo terbinafina) sobre la farmacocinética de FLOMAX no han sido evaluadas [véase Advertencias y precauciones (5.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. No se han evaluado los efectos de la coadministración de un tanto CYP3A4 y un inhibidor del CYP2D6 con cápsulas de FLOMAX. Sin embargo, hay una posibilidad de un incremento significativo de la exposición tamsulosina cuando FLOMAX 0.4 mg se administra conjuntamente con una combinación de inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6 [véase Advertencias y precauciones (5.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. El tratamiento con cimetidina resultó en una disminución significativa (26%) en la depuración de hidrocloruro de tamsulosina, que dio lugar a un aumento moderado en el AUC de tamsulosina hidrocloruro (44%) [ver Advertencias y Precauciones (5.2) y Farmacología clínica (12.3)]. No se han determinado las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre FLOMAX en cápsulas y otros agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos; Sin embargo, las interacciones entre FLOMAX en cápsulas y otros agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos pueden esperarse [véase Advertencias y precauciones (5.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. Se recomienda precaución cuando alfa adrenérgicos, incluido FLOMAX, se co-administran con inhibidores de la PDE5. Los bloqueadores alfa-adrenérgicos y los inhibidores de la PDE5 son vasodilatadores que pueden bajar la presión arterial. El uso concomitante de estas dos clases de fármacos potencialmente puede causar hipotensión sintomática [véase Advertencias y precauciones (5.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. Un estudio de interacción fármaco-fármaco definitivo entre hidrocloruro de tamsulosina y la warfarina no se realizó. Los resultados de limitada in vitro e in vivo no son concluyentes. Se debe tener precaución con la administración concomitante de warfarina y FLOMAX en cápsulas [véase Advertencias y precauciones (5.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. ajuste de la dosis no son necesarios cuando FLOMAX en cápsulas se administran concomitantemente con nifedipina, atenolol, enalapril o [véase Farmacología Clínica (12.3)]. ajuste de la dosis no son necesarios cuando FLOMAX en cápsulas se administra concomitantemente con digoxina o teofilina [véase Farmacología Clínica (12.3)]. FLOMAX en cápsulas no tuvieron efecto sobre la farmacodinámica (excreción de electrolitos) de la furosemida. Mientras que la furosemida produce una reducción del 11% al 12% de hidrocloruro de tamsulosina C y el ABC, se espera que estos cambios sean clínicamente insignificantes y no requieren un ajuste de la dosis de cápsulas de FLOMAX [véase Farmacología Clínica (12.3)]. La administración de hidrocloruro de tamsulosina a ratas hembras embarazadas a niveles de dosis de hasta aproximadamente 50 veces la exposición terapéutica humana AUC (300 mg / kg / día) no reveló ninguna evidencia de daño al feto. La administración de hidrocloruro de tamsulosina a conejas preñadas a niveles de dosis de hasta 50 mg / kg / día produjo ninguna evidencia de daño fetal. FLOMAX en cápsulas no está indicado para su uso en mujeres. FLOMAX en cápsulas no está indicado para su uso en mujeres. FLOMAX en cápsulas no está indicado para su uso en la población pediátrica. La eficacia y el beneficio / riesgo positivo de clorhidrato de tamsulosina no se demostró en dos estudios realizados en pacientes de 2 años a 16 años de edad con una presión detrusor de fuga elevada (> 40 cm HO) asociada con el trastorno neurológico conocido (por ejemplo, espina bífida). Los pacientes en ambos estudios fueron tratados en un mg / kg de esquema basado en peso (0,025 mg, 0,05 mg, 0,1 mg, 0,2 mg, o clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg) para la reducción de la presión del punto de fuga del detrusor inferior a 40 cm HO. En un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 14 semanas, farmacocinética, seguridad y eficacia estudio aleatorizado, en 161 pacientes, no se observó diferencia estadísticamente significativa en la proporción de respondedores entre los grupos que recibieron clorhidrato de tamsulosina y placebo. En un estudio abierto, estudio de seguridad de 12 meses, 87 pacientes fueron tratados con clorhidrato de tamsulosina. Los eventos adversos más frecuentes (в ‰ Ґ5%) a partir de los datos combinados de ambos estudios fueron infección del tracto urinario, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, nasofaringitis, tos, faringitis, gripe, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento. Del número total de sujetos (1783) en estudios clínicos de tamsulosina, el 36% eran mayores de 65 años de edad y más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y la otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no puede descartarse [ver Farmacología Clínica (12.3)]. Si se produce sobredosis de FLOMAX en cápsulas producir hipotensión [ver Advertencias y Precauciones (5.1) y Reacciones Adversas (6.1)], el apoyo del sistema cardiovascular es de primera importancia. Restauración de la presión arterial y la normalización de la frecuencia cardíaca se puede lograr manteniendo al paciente en posición supina. Si esta medida es insuficiente, entonces la administración de líquidos por vía intravenosa debe ser considerado. Si es necesario, vasopresores entonces se deben utilizar y la función renal deben ser monitoreados y apoyados según sea necesario. Los datos de laboratorio indican que el clorhidrato de tamsulosina es 94% a 99% de proteína unida; Por lo tanto, la diálisis es poco probable que sea de beneficio. clorhidrato de tamsulosina es un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa en la próstata. El clorhidrato de tamsulosina es (-) - (R) -5- [2 - [[2- (o - Ethoxyphenoxy) etil] amino] propil] -2-metoxibencenosulfonamida, monoclorhidrato. clorhidrato de tamsulosina es un polvo cristalino de color blanco que se funde con descomposición a aproximadamente 230В ° C. Es escasamente soluble en agua y metanol, ligeramente soluble en ácido acético glacial y el etanol, y prácticamente insoluble en éter Los síntomas asociados con la hiperplasia prostática benigna (BPH) están relacionados con la obstrucción de la salida de la vejiga, que se compone de dos componentes subyacentes: estáticos y dinámicos. El componente estático está relacionado con un aumento de tamaño de la próstata causada, en parte, por la proliferación de células de músculo liso en el estroma prostático. Sin embargo, la gravedad de los síntomas de HPB y el grado de obstrucción de la uretra no se correlacionan bien con el tamaño de la próstata. El componente dinámico es una función de un aumento del tono del músculo liso de la próstata y la vejiga que conduce a la constricción de la salida de la vejiga. tono del músculo liso está mediada por la estimulación nerviosa simpática de los receptores adrenérgicos alfa, que son abundantes en la próstata, cápsula prostática, la uretra prostática, y el cuello de la vejiga. El bloqueo de estos receptores adrenérgicos pueden causar los músculos lisos del cuello de la vejiga y de la próstata para relajarse, lo que resulta en una mejora en la tasa de flujo de orina y una reducción en los síntomas de la BPH. Tamsulosina, un agente de bloqueo adrenoceptor alfa, exhibe selectividad por los receptores alfa en la próstata humana. Por lo menos tres subtipos de receptores adrenérgicos alfa discretos han sido identificados: alfa, alfa, alfa y; su distribución difiere entre órganos y tejidos humanos. Aproximadamente el 70% de los receptores alfa en la próstata humana son del subtipo alfa. FLOMAX en cápsulas no están destinados para su uso como un fármaco antihipertensivo. efectos farmacodinámicos urológicos se han evaluado en pacientes pediátricos con alteraciones neurológicas y en adultos con BPH [ver Uso en poblaciones específicas (8.4) y Estudios clínicos (14)]. La farmacocinética de hidrocloruro de tamsulosina han sido evaluadas en voluntarios sanos y en pacientes adultos con BPH después de la administración única y / o múltiple con dosis que van de 0,1 mg a 1 mg. La absorción de tamsulosina hidrocloruro de FLOMAX 0.4 mg en cápsulas es prácticamente completa (> 90%) tras la administración oral en ayunas. Tamsulosina hidrocloruro de exposiciones cinética lineal después de la administración única y múltiple, con el logro de las concentraciones en estado estacionario en el quinto día de una vez al día de dosificación. El tiempo hasta la concentración máxima (T) se alcanza por 4 a 5 horas en condiciones de ayuno y de 6 a 7 horas cuando FLOMAX en cápsulas se administran con los alimentos. Tomar las cápsulas de FLOMAX bajo condiciones de ayuno resultados en un aumento del 30% en la biodisponibilidad (AUC) y un 40% a un 70% de aumento en las concentraciones máximas (C Cuatro estudios clínicos controlados con placebo y un estudio clínico controlado con activo inscribieron un total de 2296 pacientes (1003 recibieron cápsulas de FLOMAX 0.4 mg una vez al día, 491 recibieron FLOMAX 0.8 mg en cápsulas una vez al día, y 802 eran pacientes del grupo control) en los EE. UU. y Europa. En los dos estadounidenses, doble ciego, de 13 semanas, los estudios multicéntricos y controlados con placebo [Estudio 1 (US92-03A) y el Estudio 2 (US93-01)], se inscribieron 1486 hombres con los signos y síntomas de la HPB. En ambos estudios, los pacientes fueron asignados al azar a placebo, FLOMAX 0.4 mg en cápsulas una vez al día, o FLOMAX 0.8 mg en cápsulas una vez al día. Los pacientes en FLOMAX 0.8 mg en cápsulas grupos de tratamiento una vez al día recibieron una dosis de 0,4 mg una vez al día durante una semana antes de aumentar la dosis de 0,8 mg una vez al día. Las evaluaciones de eficacia primaria fueron: 1) total de la American Urological Association (AUA) cuestionario de puntuación de síntomas, que evaluó irritativos (frecuencia, urgencia y nocturia), y obstructiva (vacilación, vaciado incompleto, intermitencia, y los síntomas débiles Stream), donde una disminución en la puntuación es consistente con la mejoría de los síntomas; y 2) la tasa de flujo urinario máximo, donde un valor de caudal urinario máximo aumentado a lo largo de línea de base es consistente con la disminución de la obstrucción urinaria. La media de los cambios desde el inicio hasta la semana 13 en total puntuación de síntomas AUA fueron significativamente mayores para los grupos tratados con FLOMAX cápsulas de 0,4 mg y 0,8 mg una vez al día en comparación con el placebo en ambos estudios estadounidenses (Tabla 3, las figuras 2A y 2B). Los cambios desde el inicio hasta la semana 13 en la tasa de flujo urinario máximo fueron también significativamente mayor para el FLOMAX 0.4 mg en cápsulas y los grupos de 0,8 mg una vez al día en comparación con el placebo en el estudio 1, y para el FLOMAX 0.8 mg en cápsulas grupo una vez al día en el estudio 2 (Tabla 3, las Figuras 3A y 3B). FLOMAX 0.4 mg en cápsulas se presenta en frascos de polietileno de alta densidad que contienen 100 cápsulas duras de gelatina con tapa opaca de oliva verde y cuerpo opaco de color naranja. Las cápsulas están impresas en un lado con Flomax 0,4 mg y en el otro lado con BI 58. FLOMAX 0.4 mg en cápsulas, cápsulas de 100 (NDC 0597-0058-01) Almacenar a 25В ° C (77В ° F); excursiones permite a 15 ¢ ° C†"30В ° C (° 59В FвЂ" 86В ° F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Mantenga FLOMAX en cápsulas y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños Ver Aprobado por la FDA etiqueta para el paciente (17.6). Los pacientes deben ser informados acerca de la posible aparición de síntomas relacionados con la hipotensión postural, como mareos, la hora de tomar las cápsulas de FLOMAX, y ellos deben tener cuidado al conducir, al operar maquinaria, o al hacer las tareas peligrosas [véase Advertencias y Precauciones (5.1)]. Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de priapismo como resultado del tratamiento con FLOMAX en cápsulas y otros medicamentos similares. Los pacientes deben ser informados de que esta reacción es extremadamente raro, pero si no se recibe atención médica inmediata, pueden conducir a la disfunción eréctil permanente (impotencia) [ver Advertencias y Precauciones (5.3)]. El cáncer de próstata y la BPH suelen coexistir; Por lo tanto, los pacientes deben ser examinados para detectar la presencia de cáncer de próstata antes del tratamiento con FLOMAX en cápsulas y posteriormente en intervalos regulares [véase Advertencias y precauciones (5.4)]. Los pacientes que consideran la cirugía de catarata se debe aconsejar a contar su oftalmólogo que han tomado las cápsulas de FLOMAX [véase Advertencias y precauciones (5.5)]. Los pacientes deben ser advertidos de no aplastar o masticar las cápsulas de FLOMAX. etiqueta para el paciente se proporciona como un volante de corte al final de esta información de prescripción. Comercializado por Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USAandAstellas Pharma US, Inc. Deerfield, IL 60015 EE. UU. Fabricado por: Astellas Pharma Inc. Tokyo 103-8411 JAPANorAstellas Pharma Technologies, Inc. Norman, OK 73072 EE. UU. Astellas Pharma Inc. Tokyo 103-8411, JAPÓN Flomax es una marca comercial registrada de Astellas Pharma Inc. В © Copyright 2010, All rights reserved IT8004NA0410PRT68Rev: Diciembre 2009  Printed en EE. UU. Fabricante
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