Efavirenz + emtricitabina + tenofovir 38

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Etiqueta: TRUVADA - tableta emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato, película revestida . NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en el embalaje exterior del medicamento "href =" # "> Código NDC (s): 54569-5588-0, 54569-5588-2, 54569-5588-3 Empaquetador: A-S Soluciones de medicación Esta es una etiqueta de reenvasado. Código Fuente NDC (s): 61958-0701 Categoría: PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado del marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de drogas Updated 29 de abril de, el año 2016 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. ADVERTENCIA: La acidosis láctica / hepatomegalia severa con esteatosis, POST tratamiento agudo empeoramiento de la hepatitis B, y el riesgo de farmacorresistencia CON el uso de Truvada para la profilaxis pre-exposición (PrEP) EN PRIMERA sin diagnosticar infección VIH-1 La acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de análogos de nucleósidos, incluyendo VIREAD®, un componente de Truvada, en combinación con otros antirretrovirales. [Ver] Advertencias y Precauciones (5.1) Truvada no está aprobado para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B crónica (HBV) y la seguridad y eficacia de Truvada no han sido establecidas en pacientes coinfectados por el VIH y el VIH-1. exacerbaciones agudas graves de hepatitis B han sido reportados en pacientes que están coinfectados con el VHB y el VIH-1 y han interrumpido el TRUVADA®. Por lo tanto, la función hepática debe controlarse cuidadosamente, clínico y de laboratorio de seguimiento durante al menos varios meses en pacientes que están infectados con VHB y discontinuar TRUVADA®. En su caso, la iniciación de la terapia anti-hepatitis B puede estar justificada. [Ver] Advertencias y Precauciones (5.2) TRUVADA® utilizado para una indicación PrEP sólo se debe prescribir a los individuos confirmado que son VIH-negativo inmediatamente antes de iniciar y periódicamente (al menos cada 3 meses) durante el uso. variantes del VIH-1 resistentes a los medicamentos se han identificado con el uso de Truvada para una indicación PrEP siguientes efectos agudos infección no detectada VIH-1. No se debe iniciar TRUVADA® para una indicación PrEP si aparecen signos o síntomas de infección aguda por VIH-1 están presentes a no ser que se confirma el estado de infección negativo. [Ver] Advertencias y Precauciones (5.9) Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar TRUVADA® con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de TRUVADA®. TRUVADA® (emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato) comprimidos, para uso oral Aprobación inicial EE. UU.: 2004 ADVERTENCIA: La acidosis láctica / hepatomegalia severa con esteatosis, POST-tratamiento agudo empeoramiento de la hepatitis B, y el riesgo de farmacorresistencia CON el uso de Truvada para la profilaxis pre-exposición (PrEP) EN PRIMERA sin diagnosticar infección VIH-1 Ver ficha técnica completa de advertencia en el envase completo. La acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de análogos de nucleósidos, incluyendo VIREAD®, un componente de Truvada. () 5,1 Truvada no está aprobado para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B crónica (HBV). exacerbaciones agudas graves de hepatitis B han sido reportados en pacientes coinfectados por el VIH-1 y VHB que han discontinuado TRUVADA®. Por lo tanto, la función hepática debe controlarse cuidadosamente en los pacientes infectados por el VHB que interrumpen TRUVADA®. En su caso, la iniciación de la terapia anti-hepatitis B puede estar justificada. () 5,2 TRUVADA® utilizado para una indicación PrEP sólo se debe prescribir a los individuos confirmado que son VIH-negativo inmediatamente antes del uso inicial y periódicamente durante el uso. variantes del VIH-1 resistentes a los medicamentos se han identificado con el uso de Truvada para una indicación PrEP siguientes efectos agudos infección no detectada VIH-1. No se debe iniciar TRUVADA® para una indicación PrEP si aparecen signos o síntomas de infección aguda por VIH están presentes a no ser que se confirma el estado de infección negativo. () 5,9 CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES Indicaciones y uso INDICACIONES Y USO Truvada es una combinación de EMTRIVA® y VIREAD®, análogo de nucleósido de VIH-1 inhibidores de la transcriptasa inversa ambos. TRUVADA® está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos con un peso mínimo de 17 kg. () 1 TRUVADA® está indicado en combinación con prácticas de sexo seguro para la profilaxis pre-exposición (PrEP) para reducir el riesgo de contraer por vía sexual del VIH-1 en adultos de alto riesgo. () 1 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN El tratamiento del VIH-1 Infección () 2,1 La dosis recomendada en adultos y pacientes pediátricos con un peso superior o igual a 35 kg: Una tableta de Truvada (contiene 200 mg / 300 mg de emtricitabina y tenofovir disoproxil) una vez al día vía oral, con o sin alimentos. () 2.1 La dosis recomendada en pacientes pediátricos que pesen mayor que o igual a 17 kg y capaz de tragar una tableta entera: uno TRUVADA® tableta de baja resistencia (100 mg / 150 mg, 133 mg / 200 mg, o 167 mg / 250 mg en base al peso corporal) una vez al día vía oral, con o sin alimentos. () 2.2 La dosis recomendada en pacientes VIH-1 adultos infectados con insuficiencia renal: El aclaramiento de creatinina 30-49 ml / min: 1 comprimido cada 48 horas. () CrCl por debajo de 30 ml / min o hemodiálisis: No utilice TRUVADA®. () 2,4 2,4 La dosis recomendada en el VIH-1 adultos no infectados: Una tableta (que contiene 200 mg / 300 mg de fumarato de emtricitabina y tenofovir disoproxil) una vez al día por vía oral tomada con o sin comida. () 2.3 La dosis recomendada en personas con insuficiencia renal sin VIH: No utilizar Truvada en personas no infectadas por VIH si CrCl está por debajo de 60 ml / min. Si se observa una disminución en la depuración de creatinina en individuos no infectados durante el uso de Truvada PrEP, evaluar las posibles causas y volver a evaluar los riesgos y beneficios del uso continuo potenciales. () 2,4 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES REACCIONES ADVERSAS INTERACCIONES CON LA DROGAS USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 1.1 Tratamiento de la Infección por VIH-1 TRUVADA®. una combinación de EMTRIVA® y Viread. está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos con un peso mínimo de 17 kg. [Ver y] Dosificación y administración (2) Estudios clínicos (14) Los siguientes puntos deben ser considerados al iniciar el tratamiento con Truvada para el tratamiento de la infección por VIH-1: No se recomienda que TRUVADA® ser utilizado como un componente de un régimen de tres nucleósidos. Truvada no debe ser coadministrado con Atripla. Complera. EMTRIVA®, GENVOYA. ODEFSEY. STRIBILD. VIREAD® o productos que contengan lamivudina. [Ver] Advertencias y Precauciones (5.4) En pacientes previamente tratados, el uso de Truvada debería estar guiada por pruebas de laboratorio y el historial de tratamiento. [Ver] Microbiología (12.4) La profilaxis pre-exposición 1.2 TRUVADA® está indicado en combinación con prácticas de sexo seguro para la profilaxis pre-exposición (PrEP) para reducir el riesgo de contraer por vía sexual del VIH-1 en adultos de alto riesgo. Esta indicación se basa en los ensayos clínicos en los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) en alto riesgo de infección por el VIH-1 y en las parejas heterosexuales serodiscordantes. [ver. ] Los estudios clínicos (14.2 a 14.3) Al considerar TRUVADA® para la profilaxis pre-exposición los siguientes factores pueden ayudar a identificar a los individuos con alto riesgo: ha socio (s) que se sabe que el VIH-1 infectadas, o se involucra en la actividad sexual dentro de un área de alta prevalencia o red social y uno o más de los siguientes: inconsistente o sin el uso del condón diagnóstico de las infecciones de transmisión sexual intercambio de sexo por materias primas (tales como dinero, comida, refugio, o medicamentos) uso de drogas ilícitas o dependencia del alcohol encarcelamiento socio (s) de desconocido estado de VIH-1 con cualquiera de los factores mencionados anteriormente Cuando se prescribe TRUVADA® para la profilaxis pre-exposición, los proveedores de salud deben: prescribir TRUVADA® como parte de una estrategia integral de prevención, porque TRUVADA® no siempre es eficaz en la prevención de la adquisición de la infección por VIH-1; [Ver] Advertencias y Precauciones (5.9) aconsejar a todas las personas no infectadas a que se adhieran estrictamente al horario de dosificación recomendada TRUVADA® debido a que la eficacia de Truvada en reducir el riesgo de contraer el VIH-1 se correlaciona fuertemente con la adherencia como se demuestra por los niveles de fármaco medibles en los ensayos clínicos; [Ver] Advertencias y Precauciones (5.9) confirmar una prueba negativa de VIH-1 inmediatamente antes de iniciar TRUVADA® para una indicación de preparación. Si los síntomas clínicos compatibles con una infección viral aguda son el presente y el reciente (y [ver] Advertencias y precauciones (5.9) pantalla para la infección por VIH-1 al menos una vez cada 3 meses, mientras que tomar Truvada PrEP. 2.1 Dosis recomendada para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos pesan 35 kg o más La dosis recomendada de Truvada en adultos y en pacientes pediátricos con un peso corporal mayor o igual a 35 kg es de un comprimido (que contiene 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato) una vez al día por vía oral con o sin comida. 2.2 Dosis recomendada para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos con un peso mínimo de 17 kg y es capaz de tragar un comprimido entero La dosis oral recomendada en pacientes pediátricos con un peso superior o igual a 17 kg y que son capaces de tragar un comprimido entero, es uno TRUVADA® comprimido de baja resistencia (emtricitabina [FTC] / tenofovir disoproxil fumarato [TDF]) (167 mg / 250 mg , 133 mg / 200 mg o 100 mg / 150 mg en función del peso corporal) toma por vía oral una vez al día con o sin alimentos. La dosis oral recomendada de Truvada comprimidos de baja resistencia se presenta en la Tabla 1. El peso debe ser controlado periódicamente y la dosis TRUVADA® ajustarse en consecuencia. Tabla 1 Dosificación para pacientes pediátricos de pesaje 17 kg a menos de 35 kg usando tabletas de TRUVADA baja resistencia La dosificación de la FTC (mg) / TDF (mg) La dosis de Truvada en el VIH-1 adultos no infectados es de un comprimido (que contiene 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato) una vez al día por vía oral con o sin comida. 2.4 Ajuste de dosis en insuficiencia renal: El tratamiento del VIH-1 Infección Aumento significativo de la exposición al fármaco ocurrieron cuando EMTRIVA® o VIREAD® se administraron a los sujetos con insuficiencia renal moderada a severa. Por lo tanto, ajustar el intervalo de dosis de Truvada en el VIH-1 en pacientes adultos infectados con aclaramiento de creatinina basal de 30-49 ml / min usando las recomendaciones de la Tabla 2. Estas recomendaciones de dosificación de intervalo se basan en el modelado de los datos farmacocinéticos de dosis única en la no-VIH los sujetos infectados. La seguridad y eficacia de estas recomendaciones de ajuste del intervalo de dosis no han sido evaluadas clínicamente en pacientes con insuficiencia renal moderada, por lo tanto, la respuesta clínica al tratamiento y la función renal debe ser cuidadosamente monitorizada en estos pacientes. [Ver EMTRIVA® o VIREAD® Ficha Técnica] [ver] Advertencias y Precauciones (5.3) No es necesario ajustar la dosis es necesaria para el VIH-1 en pacientes infectados con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml / min). están disponibles para hacer recomendaciones de dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal No hay datos. Tabla 2 Ajuste de la dosis para el VIH-1 en pacientes adultos infectados con aclaramiento de creatinina alterado El aclaramiento de creatinina (ml / min) * la vigilancia sistemática de depuración estimada de creatinina, fósforo sérico, glucosa en la orina, y proteína en la orina debe realizarse en todos los individuos con insuficiencia renal leve. [Ver] Advertencias y Precauciones (5.3) No utilice TRUVADA® para una indicación PrEP en el VIH-1 individuos no infectados con aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 60 ml / min. [Ver] Advertencias y Precauciones (5.3) la vigilancia sistemática de depuración estimada de creatinina, fósforo sérico, glucosa en la orina, y proteína en la orina debe realizarse en todos los individuos con insuficiencia renal leve. Si se observa una disminución en el aclaramiento de creatinina estimado en individuos no infectados durante el uso de Truvada PrEP, evaluar las posibles causas y volver a evaluar los riesgos y beneficios del uso continuo potenciales. [Ver] Advertencias y Precauciones (5.3) comprimidos de Truvada están disponibles en cuatro concentraciones de dosis: Del comprimido: 100 mg de emtricitabina y 150 mg de tenofovir disoproxil fumarato (equivalente a 123 mg de tenofovir disoproxil): azul, de forma ovalada, recubiertos con película, con la inscripción en el otro lado. Del comprimido: 133 mg de emtricitabina y 200 mg de tenofovir disoproxil fumarato (equivalente a 163 mg de tenofovir disoproxil): azul, de forma rectangular, recubiertos con película, con la inscripción en el otro lado. Del comprimido: 167 mg de emtricitabina y 250 mg de tenofovir disoproxil fumarato (equivalente a 204 mg de tenofovir disoproxil): azul, modificado en forma de cápsula, recubiertos con película, Marcado con en el otro lado. Del comprimido: 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil): azul, con forma de cápsula, recubiertos con película, con la inscripción en el otro lado. Cerca No utilice TRUVADA® para la profilaxis pre-exposición en individuos con desconocidos o positivo estado de VIH-1. TRUVADA® se debe utilizar en pacientes infectados por VIH sólo en combinación con otros agentes antirretrovirales. 5.1 La acidosis láctica / hepatomegalia severa con esteatosis La acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de análogos de nucleósidos, incluyendo VIREAD®, un componente de Truvada, en combinación con otros antirretrovirales. La mayoría de estos casos han sido en mujeres. La obesidad y la exposición prolongada a nucleósidos pueden ser factores de riesgo. Particular, se debe tener precaución cuando se administren análogos de nucleósidos a cualquier paciente o individuo no infectado con factores de riesgo conocidos para la enfermedad del hígado; Sin embargo, también se han reportado casos de VIH-1 en pacientes infectados sin factores de riesgo conocidos. El tratamiento con Truvada debe suspenderse en cualquier paciente o individuo no infectado que desarrolle hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada (que puede incluir hepatomegalia y esteatosis, aún en ausencia de elevaciones pronunciadas de transaminasas). La infección por VHB 5.2 Se recomienda que todas las personas a prueba para detectar la presencia del virus de la hepatitis B crónica (VHB) antes de iniciar TRUVADA®. Truvada no está aprobado para el tratamiento de la infección crónica por VHB y la seguridad y eficacia de Truvada no han sido establecidas en pacientes infectados con VHB. exacerbaciones agudas graves de hepatitis B han sido reportados en pacientes que están coinfectados con el VHB y el VIH-1 y han interrumpido el TRUVADA®. En algunos pacientes infectados con VHB y tratados con Emtriva las exacerbaciones de la hepatitis B se asociaron con descompensación hepática e insuficiencia hepática. Los pacientes que están infectados por el VHB deben ser estrechamente monitorizados, clínico y de laboratorio de seguimiento durante al menos varios meses después de interrumpir el tratamiento con Truvada. En su caso, la iniciación de la terapia anti-hepatitis B puede estar justificada. los individuos no infectados por el VHB se les debe ofrecer la vacunación. 5.3 Nueva aparición o empeoramiento de insuficiencia renal: Emtricitabina y tenofovir se eliminan principalmente por el riñón. insuficiencia renal, incluidos los casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi (lesión tubular renal con hipofosfatemia severa), se ha reportado con el uso de Viread. [Ver] Reacciones Adversas (6.3) Se recomienda que el aclaramiento de creatinina estimado evaluarse en todos los individuos antes de iniciar la terapia y como clínicamente apropiados durante el tratamiento con Truvada. En pacientes con riesgo de disfunción renal, incluyendo pacientes que han experimentado previamente acontecimientos renales mientras recibían HEPSERA. se recomienda que el aclaramiento de creatinina estimado, el fósforo en suero, glucosa en la orina, y proteína en la orina ser evaluados antes de la iniciación de Truvada, y periódicamente durante el tratamiento TRUVADA®. TRUVADA® debe ser evitado con el uso concomitante o reciente de un agente nefrotóxico (por ejemplo, de alta dosis o múltiples fármacos no esteroides anti-inflamatorios no esteroideos (AINE)). Los casos de insuficiencia renal aguda después de la iniciación de alta dosis o múltiples AINE han sido reportados en pacientes infectados por VIH con factores de riesgo de disfunción renal que parecían estables en fumarato de tenofovir disoproxil (tenofovir DF). Algunos pacientes requieren hospitalización y terapia de reemplazo renal. Alternativas a los AINE deben ser consideradas, si es necesario, en los pacientes en riesgo de disfunción renal. [Ver] Interacciones farmacológicas (7.4) dolor óseo persistente o que empeora, dolor en las extremidades, fracturas y / o el dolor muscular o debilidad pueden ser manifestaciones de tubulopatía renal proximal y se debería realizar una evaluación de la función renal en pacientes de riesgo. El tratamiento del VIH-1 Infección Ajuste de la dosificación intervalo de Truvada y un estrecho seguimiento de la función renal se recomienda en todos los pacientes con aclaramiento de creatinina estimado de 30-49 ml / min. están disponibles en pacientes con insuficiencia renal que recibieron TRUVADA® usando estas pautas de dosificación pero no los datos de seguridad o eficacia, por lo que el beneficio potencial de la terapia TRUVADA® deben evaluarse contra el riesgo potencial de toxicidad renal. Truvada no debe administrarse a pacientes con aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 30 ml / min o pacientes que requieren hemodiálisis. [Ver] Dosis y Administración (2.4) TRUVADA® para una indicación PrEP no debe usarse si el aclaramiento de creatinina estimado es inferior a 60 ml / min. Si se observa una disminución en el aclaramiento de creatinina estimado en individuos no infectados durante el uso de Truvada PrEP, evaluar las posibles causas y volver a evaluar los riesgos y beneficios del uso continuo potenciales. [Ver] Dosis y Administración (2.4) 5.4 La administración conjunta con otros productos Truvada es una combinación de dosis fija de fumarato de emtricitabina y tenofovir disoproxil. No coadministrar TRUVADA® con otros fármacos que contengan emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato, o que contienen alafenamide tenofovir, incluyendo ATRIPLA, Complera, Emtriva, GENVOYA, ODEFSEY, STRIBILD, o Viread. Debido a las similitudes entre emtricitabina y lamivudina, no coadministrar TRUVADA® con otros medicamentos que contengan lamivudina, incluyendo Combivir (lamivudina / zidovudina), Dutrebis (lamivudina / raltegravir) Epivir o Epivir-HBV (lamivudina), Epzicom (sulfato de abacavir / lamivudina), Triumeq (sulfato de abacavir / dolutegravir / lamivudina), o Trizivir (sulfato de abacavir / lamivudina / zidovudina). No coadministrar con TRUVADA® HEPSERA (adefovir dipivoxil). 5.5 Efectos sobre los huesos de tenofovir DF Densidad mineral del hueso: En los ensayos clínicos en VIH-1 adultos infectados y en un ensayo clínico de VIH-1 en individuos no infectados, tenofovir DF se asoció con un poco mayor disminución de la densidad mineral ósea (DMO) y el aumento de los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo, lo que sugiere un aumento del recambio óseo relativa a comparadores y VIREAD® información de prescripción. niveles de hormona paratiroidea en suero y 1,25 niveles de vitamina D también fueron más altos en los sujetos que recibieron tenofovir DF. [Ver Reacciones Adversas (6.2)] Se llevaron a cabo ensayos clínicos que evalúan tenofovir DF en sujetos pediátricos y adolescentes. En circunstancias normales, la DMO aumenta rápidamente en pacientes pediátricos. En el VIH-1 sujetos infectados mayores de 2 años a menos de 18 años, los efectos óseos fueron similares a los observados en sujetos adultos y sugieren un aumento del recambio óseo. Total de la ganancia de la DMO fue menor en el tenofovir DF tratada VIH-1 sujetos pediátricos infectados en comparación con los grupos control. Se observaron tendencias similares en la hepatitis crónica B sujetos adolescentes infectados mayores de 12 años a menos de 18 años. En todos los ensayos pediátricos, el crecimiento del esqueleto (altura) parecía no estar afectada. Para obtener más información, consulte la información de prescripción de VIREAD®. Los efectos de los cambios asociados con tenofovir DF en la DMO y los marcadores bioquímicos en la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fractura son desconocidos. La evaluación de la DMO se debe considerar para pacientes adultos y pediátricos que tienen un historial de fracturas óseas patológicas o de otros factores de riesgo de osteoporosis o pérdida de masa ósea. Aunque el efecto de la suplementación con calcio y vitamina D no se ha estudiado, por ejemplo la administración de suplementos puede ser beneficioso. Si se sospecha de anormalidades óseas se consulta adecuada debe ser obtenida. Los casos de osteomalacia asociada a tubulopatía renal proximal, que se manifiesta como dolor de huesos o dolor en las extremidades y que puede contribuir a fracturas, se han reportado en asociación con el uso de tenofovir DF. Artralgias y dolor muscular o debilidad también se han reportado en los casos de tubulopatía renal proximal. Hipofosfatemia y osteomalacia secundaria a proximal tubulopatía renal deben considerarse en pacientes con riesgo de disfunción renal que presentan los síntomas óseos o musculares persistentes o que empeoran durante la recepción de los productos que contengan tenofovir DF [ver] Reacciones Adversas (6.3) [ver]. Advertencias y precauciones (5.3) 5.6 Redistribución de Grasa La redistribución / acumulación de grasa corporal incluyendo obesidad central, aumento de grasa dorso cervical (joroba de búfalo), adelgazamiento periférico, adelgazamiento facial, aumento de pecho, y se han observado en el VIH-1 en pacientes infectados que reciben terapia antirretroviral. El mecanismo y consecuencias a largo plazo de estos eventos actualmente se desconocen. Una relación causal no ha sido establecida. 5.7 Síndrome de reconstitución inmune Síndrome de reconstitución inmune ha sido reportado en el VIH-1 en pacientes infectados tratados con terapia antirretroviral de combinación, incluyendo TRUVADA®. Durante la fase inicial del tratamiento antirretroviral combinado, el VIH-1 en pacientes infectados cuyo sistema inmune responde pueden desarrollar una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas indolentes o residuales [tales como infección, citomegalovirus, neumonía (PCP) o tuberculosis], lo que puede requerir evaluación y el tratamiento. Mycobacterium avium Pneumocystis jirovecii También se han reportado trastornos autoinmunes (tales como la enfermedad de Graves, la polimiositis, y el síndrome de Guillain-Barr) que se produzca en el marco de la reconstitución inmune, sin embargo, el tiempo de inicio es más variable, y puede ocurrir muchos meses después de la iniciación del tratamiento. El fracaso virológico precoz 5.8 Los ensayos clínicos en VIH-1 en sujetos infectados han demostrado que ciertos regímenes que sólo contienen tres inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI) son generalmente menos efectivo que los regímenes de tres medicamentos que contienen dos NRTI en combinación con un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o un VIH - 1 inhibidor de la proteasa. En particular, se ha informado de fracaso virológico temprano y altas tasas de sustituciones de resistencia. Por lo tanto, los regímenes de nucleósidos triples se deben usar con precaución. Los pacientes tratados con una terapia que utiliza un nucleósido de sólo régimen triple deben ser cuidadosamente controlados y considerados para la modificación del tratamiento. 5.9 Gestión integral para reducir el riesgo de adquirir el VIH-1 Utilice TRUVADA® para la profilaxis pre-exposición sólo como parte de una estrategia integral de prevención que incluye otras medidas de prevención, como las prácticas sexuales más seguras, ya que Truvada no siempre es eficaz para prevenir la adquisición del VIH-1. [Ver y] Estudios Clínicos (14.2 a 14.3) Aconsejar a las personas no infectadas acerca de las prácticas sexuales más seguras que incluyen el uso correcto y consistente de condones, el conocimiento de su estado de VIH-1 y el de su pareja (s), y el análisis regular de otras infecciones de transmisión sexual que pueden facilitar la transmisión del VIH-1 (por ejemplo, la sífilis y la gonorrea). Informar a las personas no infectadas unos y apoyar sus esfuerzos en la reducción de comportamientos sexuales de riesgo. sustituciones de VIH-1 de resistencia pueden surgir en individuos con no detectado infección por VIH-1 que están tomando solamente TRUVADA®, porque TRUVADA® solo no constituye un régimen de tratamiento completo para el tratamiento del VIH-1; Por lo tanto, se debe tener cuidado para minimizar la exposición al fármaco en individuos infectados por el VIH. Utilice TRUVADA® para reducir el riesgo de contraer el VIH-1 sólo en los individuos confirmado que son VIH-negativas. [Ver] Microbiología (12.4) Muchas pruebas de VIH-1, tales como pruebas de diagnóstico rápido, detectan anticuerpos contra el VIH y no pueden identificar el VIH-1 durante la fase aguda de la infección. Antes de iniciar TRUVADA® para una indicación PrEP, evaluar a los individuos seronegativos para signos o síntomas compatibles con infecciones virales agudas (por ejemplo, fiebre, fatiga, mialgia, erupciones en la piel, etc.) actuales o recientes y preguntar acerca de los eventos potenciales de exposición (por ejemplo, sin protección, o un condón se rompió durante el acto sexual con una pareja infectada por VIH-1) que pueda haber ocurrido durante el último mes. Si los síntomas clínicos compatibles con una infección viral aguda están presentes y recientes son sospechosos (1 mes) exposiciones, posponer el inicio de profilaxis pre-exposición durante al menos un mes y volver a confirmar el estado de VIH-1 o utilizar una prueba aprobada por la FDA como una ayuda en el diagnóstico de VIH infección -1, incluyendo infección aguda o primaria por VIH-1. Durante el uso de TRUVADA® para una indicación PrEP, el VIH-1 pruebas de detección deben repetirse al menos cada 3 meses. Si los síntomas consistentes con el VIH-1 infección aguda desarrollan después de un evento de exposición potencial, PrEP debe suspenderse hasta que el estado de infección negativa se confirma mediante una prueba aprobada por la FDA como una ayuda en el diagnóstico de VIH-1, incluyendo el VIH aguda o primaria 1 infección. aconsejar a las personas no infectadas se adhieran estrictamente al horario de dosificación recomendada TRUVADA®. La eficacia de Truvada para reducir el riesgo de adquirir el VIH-1 está fuertemente correlacionada con la adherencia como se demuestra por los niveles de fármaco medibles en ensayos clínicos. [Ver y] Estudios Clínicos (14.2 a 14.3) Las siguientes reacciones adversas se discuten en otras secciones del etiquetado: 6.1 Reacciones adversas de los ensayos clínicos experiencia en el VIH-1 sujetos infectados Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Los ensayos clínicos en sujetos adultos Las reacciones adversas más comunes (incidencia mayor que o igual a 10%, cualquier gravedad) que tiene lugar en el Estudio 934, un ensayo clínico controlado con activo de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato, incluyen diarrea, náuseas, fatiga, dolor de cabeza, mareos, depresión, insomnio, sueños anormales, y erupción cutánea. Ver también la frecuencia de las reacciones adversas emergentes del tratamiento (Grados 2-4) tienen una incidencia mayor que o igual al 5% de los sujetos tratados en cualquier grupo de tratamiento en este ensayo. Tabla 3 decoloración de la piel, que se manifiesta por la hiperpigmentación en las palmas de las manos y / o en las plantas, fue generalmente leve y asintomática. El mecanismo y la importancia clínica son desconocidos. En el estudio 934, 511 sujetos que recibieron tratamiento antirretroviral nave Viread y / o EMTRIVA® (Tabla 3). 934 - estudiar emergentes del tratamiento Reacciones adversas: Tabla 3 seleccionados emergentes del tratamiento Reacciones adversas (grados 2-4) notificadas en ≥5% en cualquier grupo de tratamiento en el Estudio 934 (0-144 semanas) * Además de los eventos descritos anteriormente para el Estudio 934, otras reacciones adversas que se produjeron en al menos un 5% de los sujetos que recibieron EMTRIVA® o VIREAD® con otros agentes antirretrovirales en ensayos clínicos incluyen la ansiedad, artralgia, aumento de la tos, dispepsia, fiebre, mialgia, dolor, dolor abdominal, dolor de espalda, parestesia, neuropatía periférica (incluyendo neuritis periférica y neuropatía), neumonía, y rinitis. Además de las anomalías de laboratorio descritos anteriormente para el Estudio 934, Grados 3-4 anormalidades de laboratorio de aumento de la bilirrubina (LSN) se produjo en hasta un 3% de los sujetos tratados con VIREAD® EMTRIVA® o con otros agentes antirretrovirales en ensayos clínicos. Los ensayos clínicos en pacientes pediátricos Además de las reacciones adversas en los adultos, se observaron anemia e hiperpigmentación en el 7% y 32%, respectivamente, de los sujetos pediátricos (3 meses a menos de 18 años de edad) que recibieron tratamiento con EMTRIVA® en el mayor de los dos abierto etiquetas, ensayos pediátricos no controlados (N = 116). Para obtener información adicional, consulte la información de prescripción EMTRIVA®. emtricitabina: En los ensayos clínicos pediátricos (Estudios 352 y 321) realizados en 184 VIH-1 en pacientes infectados por 2 a menos de 18 años de edad, las reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos que recibieron el tratamiento con Viread fueron consistentes con los observados en los ensayos clínicos de Viread en adultos. Fumarato de tenofovir disoproxil: Ochenta y nueve pacientes pediátricos (2 a menos de 12 años de edad) recibió VIREAD® en el Estudio 352 para una exposición media de 104 semanas. De éstos, 4 sujetos abandonaron el del ensayo debido a reacciones adversas en consonancia con tubulopatía renal proximal. Tres de estos 4 temas presentados con hipofosfatemia y disminuye también tenido en todo el cuerpo o en la columna Z score de DMO Para obtener información adicional, consulte la información de prescripción Viread. [ver ]. Advertencias y precauciones (5.5) 6.2 Reacciones adversas de experiencia en ensayos clínicos en sujetos VIH-1 no infectadas para adultos No hay nuevas reacciones adversas a TRUVADA® fueron identificados a partir de dos ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo (iPrEx, Partners PrEP), en el que 2.830 de VIH-1 adultos no infectados recibieron TRUVADA® una vez al día para la profilaxis pre-exposición. Los sujetos fueron seguidos durante una media de 71 semanas y 87 semanas, respectivamente. Estos ensayos incluyeron personas VIH-negativas entre las edades de 18 a 67 años. El ensayo incluyó sólo iPrEx hombres o mujeres transgénero de latinos / hispanos (72%), blancos (18%), Negro (9%) y asiáticos (5%) de carrera. El ensayo Partners PrEP inscrito tanto en hombres (61-64%) en todos los grupos de tratamiento y mujeres en Kenia y Uganda. La Tabla 5 proporciona una lista de todos los eventos adversos que ocurrieron en el 2% o más de los sujetos en cualquier grupo de tratamiento en los ensayos de iPrEx y Partners PrEP. La Tabla 6 proporciona una lista de las anomalías de laboratorio observadas en ambos ensayos. Seis sujetos en los brazos que contienen TDF-del ensayo Partners PrEP participación en el estudio abandonaron el estudio debido a un aumento de la creatinina en sangre en comparación con no hay interrupciones en el grupo placebo. Uno de los sujetos en el brazo TRUVADA® del ensayo iPrEx descontinuado a partir del estudio debido a un aumento de la creatinina en sangre y otro debido a niveles bajos de fósforo. Anormalidades de laboratorio: Además de las anomalías de laboratorio descritas anteriormente, grado 1 proteinuria (1+) se produjo en 6% de los sujetos que recibieron Truvada en el ensayo iPrEx. Grados 2-3 proteinuria (2-4 +) y glucosuria (3+) ocurrieron en menos del 1% de los sujetos tratados con Truvada en el ensayo iPrEx y el juicio Partners PrEP. Tabla 5 seleccionados Eventos Adversos (todos los grados) notificadas en ≥2% en cualquier grupo de tratamiento en el ensayo iPrEx y Partners PrEP Trial Los cambios en la densidad mineral ósea: En los ensayos clínicos de VIH-1 individuos no infectados, se observaron disminuciones en la DMO. En el ensayo iPrEx, un subestudio de 503 sujetos encontraron cambios medios desde el inicio en la DMO que van desde el -0,4% al -1,0% en total de cadera, columna vertebral, cuello femoral y trocánter en el grupo TRUVADA® en comparación con el grupo placebo, que volvió hacia la línea de base después de la interrupción del tratamiento. El trece por ciento de los sujetos que recibieron TRUVADA® frente al 6% de los sujetos que recibieron placebo perdió al menos el 5% de la DMO en la columna vertebral durante el tratamiento. Las fracturas de huesos se observaron en el 1,7% del grupo TRUVADA® en comparación con el 1,4% en el grupo placebo. No se observó ninguna correlación entre la densidad mineral ósea y fracturas. El ensayo Partners PrEP encontró tasas de fractura similares entre los grupos de tratamiento y placebo (0,8% y 0,6%, respectivamente). No hay evaluaciones de DMO se realizaron durante esta prueba. [Ver] Estudios clínicos (14.2) [ver] Estudios clínicos (14.3) 6.3 Experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Viread. No se observaron reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de EMTRIVA®. Debido a las reacciones posteriores a la comercialización son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. reacción alérgica, incluyendo angioedema Trastornos del sistema inmunitario acidosis láctica, hipopotasemia, hipofosfatemia del metabolismo y de la nutrición Trastornos Trastornos de la disnea respiratoria, torácicos y mediastínicos pancreatitis, aumento de la amilasa, dolor abdominal Trastornos gastrointestinales esteatosis, hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas hepáticas (más comúnmente AST, ALT gamma GT) Trastornos hepatobiliares Piel erupción cutánea y del tejido subcutáneo rabdomiolisis, osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que puede contribuir a fracturas), debilidad muscular, miopatía Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, síndrome de Fanconi, tubulopatía proximal renal, nefritis intersticial (incluyendo los casos agudos), la diabetes insípida nefrogénica, insuficiencia renal, aumento de la creatinina, proteinuria, poliuria Trastornos renales y urinarios astenia Trastornos generales y el lugar de administración Las siguientes reacciones adversas, enumeradas según el sistema de cuerpo arriba, puede ocurrir como consecuencia de tubulopatía proximal renal: rabdomiolisis, osteomalacia, hipopotasemia, debilidad muscular, miopatía, hipofosfatemia. Ningún ensayo de interacción de fármacos se han realizado utilizando comprimidos de Truvada. El mecanismo de esta interacción es desconocido. Si la coadministración es necesario, controlar las reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxil fumarato. 8.1 Embarazo 8.3 Madres lactantes Fumarato de tenofovir disoproxil 8.4 Uso pediátrico 12.1 Mecanismo de acción 12.3 Farmacocinética Tenofovir se elimina por una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa. están disponibles para hacer recomendaciones de dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal No hay datos. Pacientes con insuficiencia hepática El mecanismo de esta interacción es desconocido. 12.4 Microbiología Mecanismo de acción 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad 13.2 Toxicología y / o farmacología No comparta agujas u otro equipo de inyección. No comparta artículos personales que puedan tener sangre o fluidos corporales en ellos, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar. No tienen ningún tipo de relaciones sexuales sin protección. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en una guía de la medicación. Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. Ingredientes activos: emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato.